一、标准起草背景 为推动国家基本公共卫生项目的落实， 2009年10月10日，原卫生部印发了《国家基本公共卫生服务规范（2009版）》，要求各地在执行国家基本公共卫生服务项目时遵照执行。2011年进行了修订，界定了服务对象、服务内容、服务流程、服务要求、考核指标以及相关健康管理表格。 为促进国家基本公共卫生服务项目的实施，规范城乡基层医疗卫生机构医务人员为居民提供基本公共卫生服务的行为，提高其服务水平，中国医学科学院北京协和医院、中国社区卫生协会、首都儿科研究所、北京医院以及中国人民解放军
发布时间：2015-11-18 13:29
近期，食品药品监管部门监测到10起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言，夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，使用与药品相混淆的用语，以及利用学术机构、专家、患者名义和形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者。现将有关情况通告如下： 一、海南康斯宝生物技术有限公司(证件持有者)的保健食品康蓓健牌蜂胶软胶囊。该产品通过报纸和电视媒介发布虚假违法广告，宣称修复长期被糖毒、药毒损坏的心脑血管、肝肾及神经损伤，杜绝并发症风险，健康轻松地多活20年等。 二、成都华德生物工程研究所(证件持有者)的
发布时间：2015-11-17 08:45
省直各有关部门，各有关科研究所、大专院校，各省级标准化技术委员会、行业协会、各设区市质监局，各直管市（县）质监局，省局机关各有关处室、直属事业单位： 为进一步完善我省地方标准体系，提高地方标准的整体水平，更好地为我省经济建设和社会发展提供技术支撑，按照《河北省质量技术监督局关于开展河北省地方标准清理工作的通知》的安排部署，我局组织各标准主要起草单位和有关部门对现行的河北省强制性地方标准进行了初审，并经有关专家认真复审，形成了《河北省强制性地方标准清理结果汇总表（见附件）。现征求贵单位对
发布时间：2015-11-16 14:10
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2015年12月13日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。 联 系 人：李小芳 联系电话：88330783 电子邮箱：baihe@sda
发布时间：2015-11-16 10:51
为进一步建立健全四个最严的食品安全监管制度，保证食品可追溯，近日，四川省食品安全委员会印发《四川省食品安全委员会关于食品安全追溯体系建设的指导意见》。 一是统筹谋划、分步实施。按照先重点后一般的原则，选择重点企业、品种，开展追溯体系建设试点工作；坚持突出地方特色，鼓励有条件的地区和企业先行先试，及时总结推广试点经验和好的做法。 二是企业为主、多方参与。搭建四川省食品安全综合追溯平台，统筹包括食品生产经营者、食品行业协会、新闻媒体和消费者等在内的社会各类主体广泛参与，构建多方参与、
发布时间：2015-11-15 11:18
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心： 2015年第三季度，我委通过突发公共卫生事件管理信息系统共收到全国食物中毒类突发公共卫生事件（以下简称食物中毒事件）报告73起，中毒1738人，死亡76人。与2014年同期相比，报告起数增加7.4%，中毒人数减少30.0%，死亡人数增加81.0%。现将有关情况报告如下： 一、食物中毒事件报告情况 （一）按月报告情况。 第三季度，8月份报告的食物中毒事件起数、中毒人数和死亡人数最多，分别占总报告起数、总
发布时间：2015-11-14 14:01
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告： 一、提高仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局
发布时间：2015-11-13 09:57
为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，食品药品监管总局11月9日发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》（2015年第225号），对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，明确了相关管理属性、注册申请受理、审批和过渡期要求。 一是若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医
发布时间：2015-11-13 09:55
根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，2015年10月26日31日，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下： 一、经核查，海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号：CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地
发布时间：2015-11-12 11:02
为规范食品经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监管总局《食品经营许可管理办法》等法律、法规和规章的规定，结合我省实际，组织起草了《甘肃省食品经营许可管理实施细则》，现予以公布，向社会公开征求意见。有关单位、组织、个人如有修改意见，请于2015年11月15日之前，通过电子邮件或传真直接向甘肃省食品药品监督管理局反馈意见。 联系人：程 鹏 电话：0931-7617935 传真：0931－7617286 邮箱：cp197409
发布时间：2015-11-11 15:18
为推进化妆品原料的精细化管理，解决植物类化妆品新原料行政许可工作中存在的突出问题，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司研究提出，拟对植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求进行调整。现向社会公开征求意见。 一、植物类化妆品新原料的定义和来源。植物类化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类，下同）来源的天然原料。从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分，不属于此定义范畴。 植物类化妆品新原料应为单一来源。为便于原料的贮存和使用，可在单一来源的植物类化妆品原料中
发布时间：2015-11-11 11:35
为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 有关单位和社会各界人士可以在2015年12月10日前，通过以下方式提出修改意见： 一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司化妆品处（邮编100053），并在信封上注明化妆品安全风险评估指南征求意见字样。 二、通过传真将意见传至：010-88330729
发布时间：2015-11-11 11:32
近日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法（暂行）》，标志着全市食品药品广告审查、监督工作更加科学、全面、规范，切实保护消费者权益。 《暂行办法》明确规定，利用互联网发布食品药品广告需取得广告批准文号，北京市食品药品监管局对北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品生产企业通过媒体发布产品广告情况进行监测，对北京市取得互联网药品信息服务、交易服务资格证的网站发布药品、医疗器械广告情况进行监测，对外埠药品生产企业及进口药品代理机构在
发布时间：2015-11-10 16:11
一、背景信息 什么是食品的保质期呢？不同国家对食品保质期有何不同的要求？过了保质期的食品如何处理？ 二、专家解读 （一）食品保质期是指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。在此期限内，食品的风味、口感、安全性等各方面都有保证，可以放心食用。 根据《食品安全法》和有关标准规定，食品保质期是指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。保质期由厂家根据生产的食品特性、加速实验或测试结果进行确定，相当于企业针对产品对消费者给出的承诺在此期限内，食品的风味、口感、安全性各方面都有保
发布时间：2015-11-10 09:43
关于明确食品生产许可管理若干事项的通知 （征求意见稿） 为推进落实新的食品生产许可管理制度，根据国家食品药品监管总局《食品生产许可管理办法》（第16号令）及有关实施要求，现结合我省实际，就明确新办法实施过程中的若干具体事项通知如下，请认真贯彻执行。 一、 高度重视，认真落实食品生产许可改革举措 食品生产许可制度改革是食品药品监管部门深化行政审批制度改革，转变监管理念，提升监管效率的重要举措，也是食品药品监管部门贯彻落实《食品安全法》，完善食品生产监管制度，理顺职权关系的重
发布时间：2015-11-10 09:24
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