此外,扬子江药业也曾卷入风波中。2015年6月24日,据经济参考报报道,扬子江药业是国内知名医药企业,据工信部数据显示,2009至2013年,扬子江药业主营业务收入连续五年名列全国医药工业企业百强榜前三甲。据悉,扬子江药业是在自检2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶片过程中发现产品不合格。该公司6月15日在官网上称,九个批次银杏叶片自检结果均为不合格,相应的银杏叶提取物供应商为宁波立华制药。但公司对于其余252个不合格批次的原料来源并未进行说明。
扬子江药业银杏叶片商品名称为依康宁,由扬子江药业与中国医学科学院联合研制,用于治疗瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风等疾患,每年产能约10亿片,年销售金额在5亿元左右。北京药品网信息显示,依康宁价格为1.5元/片。该产品是扬子江药业的拳头产品,先后荣获“国家高新技术产品”“中国知名品牌”“江苏省高新技术产品”“江苏省名牌产品”等殊荣,其创新工艺和技术体系被授予国家科学技术进步二等奖。
此外,扬子江药业称,近日银杏叶提取物及银杏叶片通过欧盟GMP认证,获得欧盟GMP认证证书,成为全国第一家获得欧盟GMP认证的银杏叶提取物和银杏叶片生产企业。
违法生产药企将遭重罚
据南方日报报道,2015年11月,国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告(2015年第219号),按照这份公告,多家药企将遭遇重罚。
“219公号”指出,按照槐角苷检查项补充检验方法,检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,定性为假药。按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法检验,游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂,按劣药论处。
而在处罚原则上,银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意,生产企业及相关责任人员将依法严厉处罚。药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售,导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的,对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚。
具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的,依法从重处罚。拒不履行召回义务的企业,也将受到重处。而及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施,主动消除或者减轻违法行为危害后果的企业,将获得从轻或者减轻行政处罚。
这份公告要求,银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处罚款,吊销其《药品生产许可证》,相关人员涉及犯罪则移交公安机关追究刑责。
银杏叶制剂企业生产、销售假药,没收违法药品和违法所得,并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款,撤销银杏叶药品批准证明文件。有明知故犯,逃避检查等从重情节的药企,将被吊销《药品生产许可证》。
银杏叶制剂企业生产、销售劣药,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的,撤销银杏叶药品批准证明文件。
公告还要求,对生产、销售假药劣药情节严重的企业负责人及相关人员,给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。
总局要求,药品生产企业的案件要由省局直接立案调查处理,不得交由地(市)食品药品监管部门承办,所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定,每作出一起案件的处罚决定,要向总局报告。