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药品质量一致性评价研究工作委员会介绍

2016-06-13 来源:保健品化妆品协会
安徽省保健品化妆品协会科研服务中心  
药品质量一致性评价研究工作委员会
  
  为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,安徽省保健品化妆品协会科研服务中心于2015年10月成立了“药品质量一致性评价研究工作委员会”。该委员会依托协会会员企业和大学、科研机构的人才、技术、设备优势,瞄准基本目录药物、重特大品种药物、有重大技术难度的药物,全方位的开展研究,探索质量控制的关键生产技术,力求形成完整的质量控制方案,最终使产品质量达到和原研制剂一致。
  
  开展业务范围:
  
  1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;
  
  2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;
  
  3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;
  
  4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;
  
  5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;
  
  6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;
  
  7、动物生物利用度研究;
  
  8、稳定性研究;
  
  9、包材选择和包材相容性试验;
  
  10、联系进行人体生物利用度研究;
  
  11、协助企业完成工艺放大、工业化生产;
  
  12、协助企业进行相关批文的申请。
  
  联系方式:安徽省保健品化妆品协会
  
  联系地址:合肥市黄山路与宿松路交口(原安徽省药物所4楼)
  
  电    话:0551-63669448
  
  邮    箱:anhuibaohuaxiehui@163.com

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