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（2017年第111号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检特殊医学用途配方食品160批次样品，其中抽样检验项目合格样品157批次，不合格样品3批次，检验项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下：

一、不合格产品情况如下：

（一）广州市能婴贸易有限公司销售的标称凯沫特（上海）实业有限公司（原产国：德国）经销的康敏金氨基酸婴儿配方粉，磷检出值为7.2mg/100kJ，比产品包装标签明示值（13.06mg/100kJ）低44.9%；钙检出值为12.7mg/100kJ，比产品包装标签明示值（24.25mg/100kJ）低47.6%。初检机构为深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心，复检机构为广州质量监督检测研究院。

（二）沈阳市沈河区米米氏孕婴用品店销售的标称上海雀巢产品服务有限公司（原产国：荷兰）经销的蔼儿舒乳蛋白深度水解配方（特殊医学），硒检出值为0.438μg/100kJ，比产品包装标签明示值（0.70μg/100kJ）低37.4%。初检机构为中国检验检疫科学研究院综合检测中心，复检机构为辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心。

（三）沈阳市沈河区新新家妮母婴用品店销售的标称上海雀巢产品服务有限公司（原产国：荷兰）经销的蔼儿舒乳蛋白深度水解配方（特殊医学），硒检出值为0.464μg/100kJ，比产品包装标签明示值（0.70μg/100kJ）低33.7%。初检机构为中国检验检疫科学研究院综合检测中心，复检机构为辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心。

二、对抽检中发现的不合格产品，国家食品药品监督管理总局已要求上海市食品药品监督管理局责令进口商查清产品流向，召回不合格产品，分析原因进行整改，并依法予以查处；要求辽宁、广东等省食品药品监督管理局责令流通环节有关单位立即采取下架等措施，控制风险，并依法予以查处。不合格食品生产经营者所在地省级食品药品监管部门自通告发布之日起7日内向社会公布风险防控措施，3个月内向国家食品药品监督管理总局报告核查处置情况并向社会公布。

特此通告。

附件：1.本次检验项目

      2.部分不合格项目的小知识

      3.特殊医学用途配方食品监督抽检不合格产品信息

      4.特殊医学用途配方食品监督抽检产品合格信息

食品药品监管总局

2017年7月18日

本次抽检的特殊医学用途配方食品主要包括特殊医学用途婴儿配方食品、全营养配方食品和特定全营养配方食品。
抽检依据《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）、《关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告》（卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告2011年第10号）等标准及产品明示质量的要求。
抽检项目包括蛋白质、脂肪、亚油酸、α-亚麻酸、亚油酸与α-亚麻酸比值、终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）总量占总脂肪酸的比值、芥酸与总脂肪酸比值、反式脂肪酸与总脂肪酸比值、碳水化合物、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸(烟酰胺)、叶酸、泛酸、维生素C、生物素、钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、钙磷比值、碘、氯、硒、铬、氟、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十二碳六烯酸与总脂肪酸比、二十碳四烯酸与总脂肪酸比、二十二碳六烯酸(22:6 n-3)与二十碳四烯酸(20:4 n-6)的比、长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸(20:5 n-3)的量与二十二碳六烯酸的量的比、膳食纤维、水分、灰分、杂质度、铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1、黄曲霉毒素B1、菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、阪崎肠杆菌、商业无菌、脲酶活性定性测定、三聚氰胺等62个指标。


一、磷
磷是骨骼牙齿的重要构成材料，促成骨骼和牙齿的钙化不可缺少的营养素，还参与体内能量的代谢。《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）中规定，磷含量要求为6～24mg/100kJ，《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）规定，营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合相应产品标准的要求，因此，特殊医学用途婴儿配方食品中磷的技术要求最小值为不低于标示值的80%且不低于6mg/100kJ，最大值为24mg/100kJ。产品不合格原因可能是：原辅料用食品营养强化剂不满足质量规格要求或生产过程中企业未按照标签明示值进行添加。如果过量摄入，会导致骨质疏松易碎、破坏其他矿物质平衡。
二、钙
钙是人体必需的元素，是人类骨、齿的主要无机成分，也是神经传递、肌肉收缩等所必需的元素，人体中钙含量不足或过剩都会影响生长发育和健康。《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）中规定，钙含量要求为12-35mg/100kJ，问答中规定，对于乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品应当根据婴儿代谢状况调整部分维生素、矿物质等营养素，钙含量可以调整为12-60 mg/100kJ。《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）规定，营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合相应产品标准的要求，因此，特殊医学用途婴儿配方食品中钙的技术要求最小值为不低于标示值的80%且不低于12mg/100kJ，最大值为35mg/100kJ，对于乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品的钙含量，最大值可以调整为60 mg/100kJ。钙元素不合格原因可能是：原辅料质量控制不严或企业在生产加工环节未按照标签明示值进行添加。
三、硒
硒元素是人体必需的微量元素，对提高免疫力和预防癌症非常重要。《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）中规定，硒含量要求为0.48-1.90μg/100kJ，《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）规定，营养成分的实际含量应不低于标示值的80%，并应符合相应产品标准的要求，因此，特殊医学用途婴儿配方食品中硒的技术要求最小值应不低于标示值的80%且不低于0.48μg/100kJ，最大值为1.90μg/100kJ。硒元素不合格原因可能是：食品原料本底含量不清；企业未按照标签明示值或企业标准的要求进行添加。盲目补硒是不可取的，人体长期处在高硒状态下表现为食欲不振、消化不良等症状。

（声明：以下信息仅指本次抽检标称的生产企业相关产品的批号和所检项目）
序号 标称生产企业名称 标称生产企业地址 被抽样单位 名称 被抽样单位 地址 样品名称 规格型号 商标 生产日期 不合格项目 检验结果 食品安全国家标准要求 产品包装标签明示值 检验机构
1 "生产者：Dr.Schär Medical Nutrition GmbH
总经销商：凯沫特（上海）实业有限公司
原产国:德国" "生产商地址：D-61191 Rosbach v.d.H.法兰克福
总经销商地址：中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2288弄2号1213室 " 广州市能婴贸易有限公司 广州市越秀区诗书路84号一楼 康敏金氨基酸婴儿配方粉 400克/罐 康敏金 2016/5/20 磷 "7.2
mg/100kJ" "6~24
mg/100kJ" "13.06
mg/100kJ" 初检机构：深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心；复检机构：广州质量监督检测研究院
中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2288弄2号1213室 （总经销商） 广州市能婴贸易有限公司 广州市越秀区诗书路84号一楼 400克/罐 康敏金 2016/5/20 钙 "12.7
mg/100kJ" "12~60
mg/100kJ" "24.25
mg/100kJ"
2 生产者：NESTLE NEDERLAND B.V.；经销商：上海雀巢产品服务有限公司；原产国：荷兰 生产者地址：Laan110,8071 JC Nunspeet,The Netherlands.；经销商地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路355号 沈阳市沈河区米米氏孕婴用品店 辽宁省沈阳市沈河区大南街97号 蔼儿舒乳蛋白深度水解配方（特殊医学） 400g/罐 蔼儿舒 2016/1/14 硒 "0.438
μg/100kJ" "0.48~1.90
μg/100kJ" "0.70
μg/100kJ" 初检机构：中国检验检疫科学研究院综合检测中心；复检机构：辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心
3 生产者：NESTLE NEDERLAND B.V.；经销商：上海雀巢产品服务有限公司；原产国：荷兰 生产者地址：Laan110,8071 JC Nunspeet,The Netherlands.；经销商地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路355号 沈阳市沈河区新新家妮母婴用品店 辽宁省沈阳市沈河区热闹路131号 蔼儿舒乳蛋白深度水解配方（特殊医学） 400g/罐 蔼儿舒 2016/1/15 硒 "0.464
μg/100kJ" "0.48~1.90
μg/100kJ" "0.70
μg/100kJ" 初检机构：中国检验检疫科学研究院综合检测中心；复检机构：辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心